Miltenyi Biotec wächst weiter. Unsere Unternehmenskultur ermutigt Sie dazu, eigene Ideen zu entwickeln und Impulse zu setzen. Willkommen in einem Team, das Innovation lebt.

Team Koordinator Regulatory Affairs Teterow (m|w|d)

Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier. Seit 30 Jahren entwickelt Miltenyi Biotec Produkte und Services, die in Grundlagenforschung, translationaler Forschung und Zelltherapie eingesetzt werden. Heute sind wir ein weltweites Team aus über 3.000 Wissenschaftlern, Medizinern, Ingenieuren, Vertrieblern und zahlreichen weiteren Spezialisten. Bei uns werden aus neuen Ideen einzigartige Produkte. Gemeinsam treiben wir mit großer Leidenschaft den biomedizinischen Fortschritt zur Heilung schwerer Erkrankungen voran

Ihre Aufgaben:

Sie koordinieren das Team „Regulatory Affairs“  an unserem Standort in Teterow. Das Teams ist verantwortlich für die Zulassungen unserer Medizinprodukte sowie Produkte zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln. Es erwartet Sie ein vielfältiges Aufgabenspektrum mit der Möglichkeit, an der Entwicklung und Realisierung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs, Autoimmunkrankheiten, sowie weitern Therapien mittels des TheraSorb Systems mitzuwirken.

  • Sie sind verantwortlich für die fachliche Leitung der RA-Gruppe gemäß Organigramm am Standort Teterow. Damit für die Erstellung und Pflege von Marktzulassungsdokumentationen für Medizinprodukte innerhalb der EU entsprechend der neuen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (Technische  Dokumentation). Ihr Team liefert weiterhin den Support für internationale Zulassungsunterlagen.
  • Damit koordinieren und betreuen Sie die Arbeiten der RA-Mitarbeiter am Standort Teterow.
  • Sie arbeiten, schulen und betreuen neue Mitarbeiter
  • Zudem unterstützen Sie andere Abteilungen bei deren Registrierungspflichten (z.B. Vigilanz, klinische Prüfungen).
  • Weiterhin koordinieren Sie die Aufgaben in unseren Projektteams zur Entwicklung von Medizinprodukten und Produkten (MACS GMP) zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln sowie die Erstellung der dazugehörigen regulatorischen Dokumente.
  • In enger Verzahnung mit den Abteilungen Quality Assurance, Quality Control, Entwicklung, Clinical Development und Produktion überwachen Sie die regulatorische Compliance der von Ihrem Team betreuten Produkte.

Ihr Profil:

  • Sie haben Ihr Studium, bevorzugt im Bereich Biologie, Biotechnologie oder in Ingenieurwesen abgeschlossen.
  • Erfahrung in der Medizinproduktezulassung sowie mit GMP-Materialien im Bereich RA sind Voraussetzung
  • Sie haben umfangreiche Produktkenntnisse, sowohl im Bereich des CliniMACS, wie auch des TheraSorb-Systems
  • Mit Ihrer kommunikativen Art und Ihrer strukturierten und akkuraten Arbeitsweise gehen Sie Ihre Aufgaben proaktiv an und verstehen sich als kompetenter Ansprechpartner in allen regulatorisch relevanten Angelegenheiten.
  • Sie haben Spaß an der Koordinierung von Aufgaben und leiten gerne das Team fachlich an
  • Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse und sind in der Lage englischsprachige Berichte und Texte zu erstellen.
  • Ausgeprägte Lernbereitschaft und Teamfähigkeit sowie hohe Eigenmotivation, Einsatzbereitschaft und Lösungsorientierung runden Ihr Profil ab.

Was wir bieten:

  • Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche
  • Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg
  • Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
  • Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy
  • Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents

Kontaktieren Sie uns:

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen. Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an.

Ihr Ansprechpartner

Nadia Boutari
T+49 2204 8306-2440

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Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
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Friedrich-Ebert-Strasse 68
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www.miltenyibiotec.com/jobs