Miltenyi Biotec wächst weiter. Unsere Unternehmenskultur ermutigt Sie dazu, eigene Ideen zu entwickeln und Impulse zu setzen. Willkommen in einem Team, das Innovation lebt.

Regulatory Affairs Manager (m|w|d) für In-Vitro-Diagnostica

Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier. Seit 30 Jahren entwickelt Miltenyi Biotec Produkte und Services, die in Grundlagenforschung, translationaler Forschung und Zelltherapie eingesetzt werden. Heute sind wir ein weltweites Team aus über 3.000 Wissenschaftlern, Medizinern, Ingenieuren, Vertrieblern und zahlreichen weiteren Spezialisten. Bei uns werden aus neuen Ideen einzigartige Produkte. Gemeinsam treiben wir mit großer Leidenschaft den biomedizinischen Fortschritt zur Heilung schwerer Erkrankungen voran.

Ihre Aufgaben

In dieser Position arbeiten Sie aktiv mit, unsere In-Vitro-Diagnostika schnell und sicher zuzulassen und neue regulatorische Herausforderungen zu meistern.

Dazu werden Sie

  • neue IVD-Produkte und Produktideen bewerten und klassifizieren
  • die Neu- und Weiterentwicklung unserer Produkte in allen IVD-Klassen regulatorisch begleiten
  • Zulassungsunterlagen erstellen und auf Konformität prüfen
  • mit benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden kommunizieren
  • nationale und internationale Gesetze, Verordnungen und Richtlinien analysieren und für das Unternehmen nutzbar machen
  • bei regulatorischen Änderungen immer auf dem neuesten Stand sein

Ihr Profil

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes natur- oder ingenieurswissenschaftliches Studium und haben Erfahrung im Bereich IVD sammeln können
  • Idealerweise konnten Sie bei einem IVD-Medizinproduktehersteller bereits Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sammeln und kennen daher für die Zulassung relevante nationale und internationale Regularien (IVDD/IVDR)
  • Sie kommunizieren und verhandeln gerne und überzeugend auf Englisch und Deutsch
  • Mit Pragmatismus, analytischem Sachverstand und guter Arbeitsstruktur haben Sie die vielfältigen Aufgaben im Griff; dabei hilft Ihnen Ihre gute Selbstorganisation.
  • Mit Fingerspitzengefühl und einem Sinn für Dringlichkeit gelingt es Ihnen, die Interessen von Regulatory Affairs, dem Qualitätsmanagement und den Entwicklungsabteilungen zu balancieren.
  • Dabei sind Sie geschätzter Ansprechpartner für unsere internationalen Mitarbeiter und Geschäftspartner.

Was wir bieten

  • Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche
  • Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg
  • Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
  • Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy
  • Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents

Kontaktieren Sie uns

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen.

Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an.

Ihr Ansprechpartner

Annette Weis
Tel.: +49 151 40258212

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Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Human Resources
Friedrich-Ebert-Strasse 68
51429 Bergisch Gladbach Germany
www.miltenyibiotec.com/jobs