Miltenyi Biotec wächst weiter. Unsere Unternehmenskultur ermutigt Sie dazu, eigene Ideen zu entwickeln und Impulse zu setzen. Willkommen in einem Team, das Innovation lebt.

Ingenieur als Regulatory Affairs Manager m|w für Geräte

Ihre Aufgaben:

  • Als Teil des Regulatory Affairs Teams koordinieren und betreuen Sie als Regulatory Affairs Manager im Bereich R&D Engineering die Konformitätsbewertungsverfahren unserer biotechnologischen Geräte (inklusive Medizinprodukte)
  • Durch Ihre Erfahrung mit den relevanten legalen Anforderungen sowie Guidelines und Normen verantworten Sie in Absprache eigenständig den regulatorischen Support bei der Entwicklung und Pflege unserer Geräte
  • Sie unterstützen unsere Projekte aktiv und erstellen in enger Zusammenarbeit mit unseren Projektteams die technische Dokumentation, um für unsere Geräte die Zertifizierung und internationale Zulassungen zu erhalten
  • In enger Verzahnung mit den Abteilungen Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktion, Quality Assurance und Quality Control überwachen Sie die regulatorische Compliance
  • Sie entwickeln regulatorische Strategien, unterstützen unsere Kunden durch das Erstellen von Product Information Files und pflegen bestehende Zertifizierungen und Zulassungen

Ihr Profil:

  • Sie haben Ihr ingenieurwissenschaftliches Studium, bevorzugt mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik oder Medizintechnik erfolgreich abgeschlossen
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs für Geräte oder Medizinprodukte und kennen die in der EU und idealerweise weltweit gültigen legalen Anforderungen und Normen für Geräte; Erfahrung mit ISO 9001 und ISO 13485 sind von Vorteil
  • Idealerwiese haben Sie bereits Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams gesammelt
  • Mit Ihrer kommunikativen Art und strukturierten Arbeitsweise gehen Sie Ihre Aufgaben proaktiv und dynamisch an. Sie sind engagiert und verstehen sich als kompetenter Ansprechpartner in allen regulatorisch relevanten Angelegenheiten
  • Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind kompetent im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows Operating Systems

 

Was wir bieten:

  • Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche
  • Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg
  • Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
  • Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy
  • Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents

 

Kontaktieren Sie uns:

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wieder erkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen. Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an.

Ihr Ansprechpartner

Benjamin Malik
Tel.: +49 2204 8306 2430

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Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier. Seit 30 Jahren entwickelt Miltenyi Biotec Produkte und Services, die in Grundlagenforschung, translationaler Forschung und Zelltherapie eingesetzt werden. Heute sind wir ein weltweites Team aus über 2.300 Wissenschaftlern, Medizinern, Ingenieuren, Vertrieblern und zahlreichen weiteren Spezialisten. Bei uns werden aus neuen Ideen einzigartige Produkte. Gemeinsam treiben wir mit großer Leidenschaft den biomedizinischen Fortschritt zur Heilung schwerer Erkrankungen voran.

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